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La Food and Drug Administration (Fda) americana ha approvato in via definitiva il vaccino contro il coronavirus di Pfizer e Biontech. Finora, il vaccino mRna era stato somministrato negli Stati Uniti con un'approvazione in via emergenziale, data a dicembre: da allora, sono state somministrate oltre 204 milioni di dosi del vaccino di Pfizer e Biontech. Il loro vaccino è il primo a ottenere l'approvazione in via definita negli Stati Uniti.

Il vaccino, che ora potrà essere commercializzato col marchio Comirnaty, è il primo a ricevere l'approvazione completa, dopo quella d'urgenza ottenuta l'11 dicembre 2020.
«L'approvazione di questo vaccino da parte della Fda è una tappa fondamentale mentre continuiamo a combattere la pandemia», ha commentato il commissario ad interim della Food and Drug Administration Janet Woodcock. «Mentre milioni di persone hanno già ricevuto in sicurezza i vaccini contro il Covid-19, riconosciamo che per alcuni l'approvazione della Fda può ora instillare ulteriore fiducia per farsi vaccinare», ha proseguito.

La decisione di dare disco verde definitivo è basata su dati aggiornati di esperimenti clinici, compresi follow-up di più lunga durata, con la sicurezza e l'efficacia valutati in oltre 40mila persone. Il vaccino Pfizer resta disponibile con l'uso di emergenza per i bambini dai 12 ai 15 anni.

«Se siete uno dei milioni di americani che hanno detto di non volersi vaccinare finchè non c'è l'approvazione completa e definitiva della Fda, ecco, è successo ora. Il momento che stavate aspettando è arrivato. È tempo per voi di vaccinarsi e di farlo oggi»: questo il messaggio che Joe Biden ha voluto lanciare pubblicamente dalla Casa Bianca dopo che la Food and Drug Administration ha dato il suo ok definitivo al vaccino Pfizer. «È sicuro ed efficace», ha detto, ricordando che si tratta di valutazioni scientifiche indipendenti e che il vaccino ha già salvato oltre 100mila vite negli Usa.

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La riunione in cui la Fda dovrebbe dare il via libera alla somministrazione del vaccino è attesa in settimana. Il mese scorso Pfizer e BioNTech avevano annunciato che il loro vaccino ha un efficacia al 95% dopo due dosi amministrate a distanza di tre settimane. La nuova analisi della Fda mostrerebbe come la protezione parta molto prima. Inoltre il vaccino in fase di sperimentazione avrebbe funzionato molto bene su tutti i volontari, indipendentemente dalle origini, dal peso e dall'età. 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Tutti e tre i vaccini stanno affrontando la terza e ultima fase della sperimentazione clinica e tutti e tre sono vaccini a Rna. Vaccini di questo tipo utilizzano la sequenza del materiale genetico del nuovo coronavirus, ossia l'acido ribonucleico (Rna), il messaggero molecolare che contiene le istruzioni per costruire le proteine del virus. Utilizzare l'Rna messaggero (mRna) è stata una scelta dettata dall'esigenza di riuscire a produrre vaccini in breve tempo, ottenendo una risposta immunitaria ottimale. L'obiettivo è somministrare direttamente l'mRna che controlla la produzione di una proteina contro la quale si vuole scatenare la reazione del sistema immunitario. Nel caso del virus responsabile della pandemia la proteina è la Spike, l'artiglio molecolare utilizzato per agganciare le cellule sane e invaderle. Per trasportare le istruzioni per indurre le cellule a produrre la proteina Spike vengono utilizzate minuscole navette. La proteina Spike è stata una delle prime a essere individuata, è ben nota e si è osservato che il sistema immunitario umano è in grado di riconoscerla. Non appena questo avviene, le difese dell'organismo stimolano la produzione di cellule B, che producono anticorpi, e di cellule T, specializzate nel distruggere le cellule infette. Commentando i dati sul vaccino di Pfizer e BioNTech, il direttore del Niaid, l'immunologo Anthony Fauci, ha definito i risultati «molto buoni». «Mostrano - ha osservato - che la nuova tecnologia utilizzata, basata sull' impiego dell'Rna messaggero funziona nell'indurre la risposta immunitaria». Poiché la tecnologia è la stessa alla base del vaccino anti-Covid di Moderna, per Fauci la speranza è che a breve «potremo forse avere due vaccini». Entrambe le sperimentazioni, così come quella della Curevac, si trovano infatti nella terza e ultima fase della sperimentazione: dopo i test preclinici, condotti in laboratorio, ogni vaccino e ogni farmaco vengono sperimentati sull'uomo in tre fasi. 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Il vaccino Pfizer è stato approvato in via definitiva negli Usa

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