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La Food and Drug Administration statunitense afferma in un rapporto postato online che la sperimentazione del vaccino Pfizer ha mostrato come il prodotto sia molto «efficace» nel prevenire il Covid-19 e incontri i criteri necessari sul fronte della sicurezza, non sollevando particolari preoccupazioni. La riunione in cui la Fda dovrebbe dare il via libera alla somministrazione del vaccino è attesa in settimana.

Il mese scorso Pfizer e BioNTech avevano annunciato che il loro vaccino ha un efficacia al 95% dopo due dosi amministrate a distanza di tre settimane. La nuova analisi della Fda mostrerebbe come la protezione parta molto prima.

Inoltre il vaccino in fase di sperimentazione avrebbe funzionato molto bene su tutti i volontari, indipendentemente dalle origini, dal peso e dall'età. Nessun problema serio di sicurezza sarebbe stato riscontrato, anche se molti dei partecipanti alla sperimentazione avrebbe sofferto di effetti collaterali come mal di testa e febbre.

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Tutti e tre i vaccini stanno affrontando la terza e ultima fase della sperimentazione clinica e tutti e tre sono vaccini a Rna. Vaccini di questo tipo utilizzano la sequenza del materiale genetico del nuovo coronavirus, ossia l'acido ribonucleico (Rna), il messaggero molecolare che contiene le istruzioni per costruire le proteine del virus. Utilizzare l'Rna messaggero (mRna) è stata una scelta dettata dall'esigenza di riuscire a produrre vaccini in breve tempo, ottenendo una risposta immunitaria ottimale. L'obiettivo è somministrare direttamente l'mRna che controlla la produzione di una proteina contro la quale si vuole scatenare la reazione del sistema immunitario. Nel caso del virus responsabile della pandemia la proteina è la Spike, l'artiglio molecolare utilizzato per agganciare le cellule sane e invaderle. Per trasportare le istruzioni per indurre le cellule a produrre la proteina Spike vengono utilizzate minuscole navette. La proteina Spike è stata una delle prime a essere individuata, è ben nota e si è osservato che il sistema immunitario umano è in grado di riconoscerla. Non appena questo avviene, le difese dell'organismo stimolano la produzione di cellule B, che producono anticorpi, e di cellule T, specializzate nel distruggere le cellule infette. Commentando i dati sul vaccino di Pfizer e BioNTech, il direttore del Niaid, l'immunologo Anthony Fauci, ha definito i risultati «molto buoni». «Mostrano - ha osservato - che la nuova tecnologia utilizzata, basata sull' impiego dell'Rna messaggero funziona nell'indurre la risposta immunitaria». Poiché la tecnologia è la stessa alla base del vaccino anti-Covid di Moderna, per Fauci la speranza è che a breve «potremo forse avere due vaccini». Entrambe le sperimentazioni, così come quella della Curevac, si trovano infatti nella terza e ultima fase della sperimentazione: dopo i test preclinici, condotti in laboratorio, ogni vaccino e ogni farmaco vengono sperimentati sull'uomo in tre fasi. 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Come si legge in una nota delle società, questo potrebbe spianare la strada all'uso del vaccino negli Stati Uniti sulle persone a più alto rischio già dalla metà di dicembre. Pfizer e Biontech fanno sapere che la richiesta si basa sui risultati dei test di sperimentazione di fase 3, dai quali emerge che il vaccino è efficace nel 95% dei casi. «Il nostro lavoro per rendere disponibile un vaccino sicuro ed efficace non è mai stato più urgente, visto che continuiamo a vedere un allarmante aumento dei casi di Ccovid-19 a livello globale», ha detto Albert Bourla, amministratore delegato di Pfizer, sottolineando che «presentare la domanda negli Stati Uniti è una pietra miliare nel nostro viaggio per distribuire il vaccino nel mondo. Ora abbaiamo un quadro più completo dell'efficacia e della sicurezza del vaccino, cosa che ci dà fiducia nel suo potenziale». Bourla prosegue il lavoro «con la FDA e le autorità di regolamentazione a livello globale per ottenere l'autorizzazione per il candidato vaccino al più presto possibile». Secondo Ugur Sahin, ceo di Biontech, la richiesta di oggi è «un passo cruciale» e che, «come azienda tedesca, con sede in Germania, nel cuore d'Europa, la nostra interazione con l'Ema è di particolare importanza. Abbiamo costantemente fornito dati nell'ambito del processo di revisione». Pfizer e Biontech hanno già avviato il processo autorizzativo in varie parti del mondo (per esempio con l'Ema e le autorità britanniche) e prevedono di ampliare ulteriormente il numero nei prossimi giorni. 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Queste le tempistiche e le modalità d'azione di questi vaccini. Vaccino Oxford: AstraZeneca ha annunciato il dato di efficacia sul dosaggio ottimale, su due dosaggi testati, che risulta pari al 90%. I dati saranno presentati ora alle autorità regolatorie mondiali per l'approvazione condizionale o anticipata del vaccino. L'azienda ha reso noto che 200 mln di dosi saranno disponibili entro il 2020 e 3 mld di dosi nel 2021. La Commissione europea ha opzionato un totale di 400 mln di dosi. Questo vaccino utilizza la tecnica del vettore virale: viene usato un virus simile al SarsCov2 ma non aggressivo, a cui vengono incollate le informazioni genetiche che dovrebbero allertare la risposta immunitaria dell'organismo. Il vaccino si conserva fino a 6 mesi a temperature normali di refrigerazione a 2-8 gradi centigradi. Il costo annunciato per dose completa annunciato è di 2,80 euro. Vaccino Pfizer: sviluppato congiuntamente da Pfizer e dalla tedesca BioNTech, il vaccino è risultato efficace al 95%. A giorni è prevista la richiesta dell'autorizzazione per la produzione all'ente statunitense per il controllo dei farmaci Fda. La Commissione europea ha firmato un contratto per avere fino a 300 milioni di dosi. Le due aziende potranno fornire 50 milioni di dosi nel 2020, e fino a 1,3 miliardi nel 2021. Saranno 3,4 milioni le dosi che complessivamente verranno somministrate ai primi 1,7 milioni di italiani da fine gennaio secondo quanto prevede il Piano per i vaccini anti-Covid del Commissario per l'Emergenza, Domenico Arcuri. Questo vaccino necessita di una catena del freddo a meno 80 gradi e va somministrato con due dosi. Il costo a dose previsto è di 19,50 dollari. Si tratta di un vaccino a Rna, che utilizza cioè la sequenza del materiale genetico del nuovo coronavirus, ossia l'acido ribonucleico che è il messaggero molecolare (mRna) che contiene le istruzioni per costruire la proteina Spike del virus contro la quale indirizzare il sistema immunitario. L'obiettivo è somministrare direttamente l'mRna che controlla la produzione della proteina Vaccino Moderna: è stata annunciata dall'azienda una efficacia pari al 94,5%. Moderna intende presentare una richiesta d'autorizzazione all'uso per emergenza alla Fda statunitense. Il vaccino rimane stabile a temperature standard di refrigerazione tra 2 e 8 gradi C per 30 giorni. Inoltre si prevedono condizioni di trasporto e conservazione a lungo termine a temperature standard del congelatore di -20 gradi C per 6 mesi. L'azienda prevede di disporre di circa 20 milioni di dosi entro la fine del 2020 da destinare agli Usa e pianifica una produzione totale di 500 milioni-1 miliardo di dosi nel 2021.La Commissione europea ha concordato con Moderna la fornitura di fino a 160 milioni di dosi. Il costo previsto a dose è di 25 dollari. 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L'americana Fda: «Il vaccino Pfizer è efficace e sicuro»

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