Zambon annuncia oggi che la Commissione Europea (CE) ha concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio di Hopledo® (levodopa/carbidopa a rilascio modificato) per il trattamento dei pazienti adulti affetti da Malattia di Parkinson e fluttuazioni motorie da moderate a severe non adeguatamente controllate con regimi terapeutici orali a base di levodopa e inibitori della dopa decarbossilasi (DDC).
Zambon prevede di avviare l'introduzione graduale di Hopledo® nei mercati europei a partire da ottobre 2026. L'azienda sta collaborando con le autorità sanitarie e gli altri stakeholder per favorire un accesso tempestivo alla nuova terapia da parte delle persone con Malattia di Parkinson che continuano a manifestare fluttuazioni motorie da moderate a severe nonostante le attuali terapie orali.
Hopledo® è la prima formulazione orale a rilascio modificato di levodopa/carbidopa (LD/CD) approvata per il trattamento delle fluttuazioni motorie nella Malattia di Parkinson, la patologia neurologica a più rapida crescita a livello mondiale secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità 1 . Nonostante la disponibilità di trattamenti orali, permane un importante bisogno clinico insoddisfatto di nuove opzioni terapeutiche: oltre l'80% delle persone con Malattia di Parkinson sviluppa fluttuazioni motorie entro dieci anni dall'esordio della malattia 2 . Hopledo® utilizza un'esclusiva formulazione che combina granuli a rilascio immediato e pellet a rilascio prolungato in un'unica capsula rigida, progettata per garantire sia un rapido inizio dell'effetto terapeutico sia un beneficio prolungato nel tempo. Questo consente di mantenere concentrazioni plasmatiche di levodopa più stabili e di prolungare il controllo dei sintomi.
L'autorizzazione della Commissione Europea fa seguito al parere positivo espresso dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e si basa sui risultati dello studio di Fase 3 RISE-PD, che ha confrontato Hopledo® con una formulazione di levodopa/carbidopa (LD/CD) a rilascio immediato in pazienti con Malattia di Parkinson con fluttuazioni motorie da moderate a severe. Nello studio, Hopledo® ha dimostrato un incremento significativo del tempo trascorso in Good ON (periodo in cui i sintomi sono ben controllati senza discinesie invalidanti), sia nell'arco della giornata sia per singola dose, rispetto alla formulazione di LD/CD a rilascio immediato. Tali risultati sono stati ottenuti con un numero inferiore di somministrazioni giornaliere e con un profilo di sicurezza comparabile 3 .
«Per le persone che convivono con la Malattia di Parkinson, così come per i loro caregiver e gli operatori sanitari, il bisogno di ulteriori opzioni terapeutiche per contribuire alla gestione delle fluttuazioni motorie rimane significativo. L'approvazione di Hopledo® rappresenta un importante passo avanti nel lungo impegno di Zambon al fianco della comunità Parkinson. Riflette il nostro impegno nel promuovere un'innovazione concreta, sia nella ricerca di nuove soluzioni terapeutiche sia nel prendersi cura della persona, con l'obiettivo di supportare i pazienti nell'affrontare le sfide quotidiane della malattia e aprire nuove possibilità di vita», ha dichiarato Giovanni Magnaghi , Amministratore Delegato di Zambon.
«Le fluttuazioni motorie condizionano profondamente la vita quotidiana delle persone con Malattia di Parkinson, costringendole spesso a organizzare le proprie giornate in funzione degli orari di assunzione della terapia. Sono proprio queste fluttuazioni a determinare se una persona possa condividere un pasto con la famiglia, rispettare un impegno o semplicemente affrontare la giornata con serenità. Per questo, ogni progresso che consenta di aumentare il tempo trascorso in Good ON e di offrire un maggiore controllo su quando questi periodi si verificano, è significativo per la nostra comunità. Accogliamo con favore le nuove opzioni terapeutiche che permettono ai clinici ulteriori possibilità di personalizzare il trattamento in base alle esigenze individuali dei pazienti. Continueremo a farci portavoce di un accesso equo e tempestivo in tutta Europa, affinché tutti coloro che potrebbero beneficiarne abbiano concretamente questa opportunità», ha commentato Josefa Domingos, Presidente di Parkinson's Europe.
«Una delle principali sfide terapeutiche nella Malattia di Parkinson è mantenere un controllo motorio stabile nell'arco dell'intera giornata. Molti pazienti presentano fluttuazioni nel controllo dei sintomi e spesso devono pianificare le proprie attività quotidiane in funzione del momento di insorgenza e della durata dell'effetto della levodopa», ha dichiarato il Prof. Günter Höglinger, MD, FEAN, Direttore del Dipartimento di Neurologia e del Friedrich Baur Institute presso l’Ospedale Universitario LMU di Monaco. «Grazie alla sua esclusiva formulazione a rilascio modificato, Hopledo® offre un tempo di “Good ON” significativamente più lungo per ciascuna dose, mantenendo al contempo un profilo di sicurezza paragonabile a quello della levodopa/carbidopa a rilascio immediato. Questa combinazione di beneficio prolungato e riduzione della frequenza di somministrazione rappresenta un importante progresso nella terapia con levodopa per le persone con Malattia di Parkinson e fluttuazioni motorie».
Nel 2024, Zambon ha siglato un accordo di licenza esclusiva con Amneal Pharmaceuticals per la commercializzazione di Hopledo® nell'Unione Europea, nel Regno Unito e in Svizzera.
Hopledo®, precedentemente noto come IPX203, è già approvato e commercializzato negli Stati Uniti con il marchio CREXONT®, dove ha già maturato un'esperienza regolatoria e commerciale consolidata, a supporto del suo prossimo lancio in Europa.
Hopledo®
Hopledo® è una formulazione orale di levodopa/carbidopa a rilascio modificato sviluppata per il trattamento dei pazienti adulti con Malattia di Parkinson e fluttuazioni motorie da moderate a severe. Utilizza un'esclusiva formulazione che combina granuli a rilascio immediato e pellet a rilascio prolungato in un'unica capsula rigida, progettata per garantire sia un rapido inizio dell'effetto terapeutico sia un beneficio prolungato nel tempo. Questa formulazione contribuisce a mantenere concentrazioni plasmatiche di levodopa più stabili, prolungando il controllo dei sintomi.
Malattia di Parkinson
La Malattia di Parkinson è una patologia neurodegenerativa cronica e progressiva caratterizzata dalla perdita dei neuroni che producono dopamina nel cervello. I sintomi principali comprendono tremore, rigidità, lentezza dei movimenti e instabilità posturale. Con la progressione della malattia, molti pazienti sviluppano fluttuazioni motorie, caratterizzate dall'alternanza di periodi in cui i sintomi sono adeguatamente controllati e periodi in cui il controllo dei sintomi risulta insufficiente nonostante il trattamento. Nell'Unione Europea oltre un milione di persone convivono con la Malattia di Parkinson.
RISE-PD Phase 3 Trial
RISE-PD è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, controllato con comparatore attivo, a gruppi paralleli, che ha valutato l’efficacia e la sicurezza di IPX203 rispetto a LD/CD a rilascio immediato nel trattamento di pazienti con Malattia di Parkinson e fluttuazioni motorie.
L’endpoint primario dello studio ha valutato la variazione rispetto al basale del tempo “Good ON”, espresso in ore al giorno, al termine del periodo di trattamento in doppio cieco (alla settimana 20 o in caso di interruzione precoce). Gli endpoint secondari hanno valutato la variazione rispetto al basale del tempo “Off”, espresso in ore al giorno, la percentuale di pazienti “molto migliorati” o “moltissimo migliorati” secondo il Patient Global Impression of Change (PGI-C), la variazione rispetto al basale del punteggio della Parte III della Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), e la variazione rispetto al basale della somma dei punteggi delle Parti II e III della MDS-UPDRS. Lo studio ha incluso 506 pazienti con diagnosi di Malattia di Parkinson ricevuta a partire dai 40 anni di età.
Zambon
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Referenze
1. https://www.who.int/publications/i/item/9789240050983
2. Fabbri M, et al. Off-time Treatment Options for Parkinson’s Disease. Neurol Ther. 2023;12(2):391-424; Demailly A, et al. Effectiveness of Continuous Dopaminergic Therapies in Parkinson’s Disease: A Review of L-DOPA Pharmacokinetics/ Pharmacodynamics. J Parkinsons Dis. 2024;14(5):925-939.
3. Hauser RA, et al. JAMA Neurol . 2023;80(10):1062-1069 and Supplementary materials
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