Usato al Civile farmaco antitumorale non approvato dall'Ue, Aifa: «È sicuro»
Farmaci antitumorali non approvati dagli organismi regolatori dell’Unione europea sono stati utilizzati in almeno sedici ospedali italiani, tra cui l’ospedale Civile di Brescia. È quanto risulta da un’inchiesta del Bureau of Investigative Journalism e Politico. La notizia nei giorni scorsi ha fatto il giro dei siti online degli organi di informazione. Il farmaco sotto la lente di ingrandimento è il Celginase, usato per trattare la leucemia linfoblastica acuta, la forma più diffusa di tumore del sangue nei bambini. È stato usato anche nelle forme adulte. Il farmaco è prodotto in India e costa 13 euro a fiala, a fronte dei 2.500 del farmaco brevettato e autorizzato dopo tutti i passaggi previsti dai vari organismi regolatori americano, europeo e italiano.
L'enzima
In entrambi i prodotti è contenuto l’enzima aspariginasi e l’importazione di Celginase è stata autorizzata dall’Agenzia italiana del farmaco a causa della carenza del «gold standard», l’Oncaspar, disponibile sul mercato dal 2016. L’«accusa» è che il farmaco indiano sia stato utilizzato anche a fronte della disponibilità del farmaco modificato, marchio di aspariginasi raccomandato come trattamento di prima scelta per la leucemia linfoblastica acuta.
La posizione di Aifa
A rassicurare famiglie e paziente è stata la stessa Aifa che specifica: «Non risulta alcun riscontro da parte dell’Organizzazione mondiale della Sanità né di autorità regolatorie nazionali di una bassa qualità, pericolosità o inefficacia dei medicinali a base di pegaspargase o asparaginasi importati dall’India». Nei reparti di oncoematologia affermano che «tutti i pazienti trattati con Aspatero e con Oncaspar hanno concluso la fase di trattamento in questione senza ulteriori effetti avversi di rilievo e hanno proseguito regolarmente il trattamento previsto nelle fasi successive».
La nota della direzione Welfare
Anche la direzione generale Welfare di Regione Lombardia in una nota siglata da Asst Spedali Civili, Asst Cemona, Asst Ovest Milanese, Irccs Istituto Nazionale dei Tumori, Asst Papa Giovanni XXIII di Bergamo, Irccs Istituto Neurologico Carlo Besta, Asst Sette Laghi e Irccs Policlinico San Matteo di Pavia, ha ribadito come Asparaginasi, di produzione indiana, sia stato importato «solo nel periodo in cui vi era carenza di quello di origine tedesca, fino a quel momento farmaco di riferimento. Tutto ciò per garantire un farmaco indispensabile ed insostituibile in molti protocolli di chemioterapia oncoematologica, in particolare per Leucemia Linfatica Acuta. Mai è stato preferito per questioni economiche. Inoltre facciamo nuovamente presente che non risulta alcun riscontro da parte dell’Organizzazione mondiale della Sanità, né di autorità regolatorie nazionali di una bassa qualità, pericolosità o inefficacia dei medicinali a base di pegaspargase o asparaginasi importati dall’India. Lo studio che ha dimostrato una minore efficacia del Celginase rispetto all’Oncaspar, proviene proprio dalla Lombardia e risale solo a maggio del 2022»
«Tutte le procedure di importazione - conclude la nota della dg Welfare - hanno seguito rigorosamente quanto previsto dalla normativa del ministero della Salute. Come per tutti i pazienti oncoematologici sono state seguite rigorose procedure di follow-up e di verifica dell’efficacia delle terapie e di eventuali effetti avversi. La maggior parte dei pazienti trattati sono guariti o in remissione di malattia».
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