Zambon annuncia l’approvazione e il lancio in Cina della formulazione endovenosa di Fluimucil® (N-acetilcisteina)
Zambon , multinazionale chimico-farmaceutica fondata sulla storia e sui valori di un’impresa familiare italiana impegnata nel migliorare la salute e la vita dei pazienti , annuncia l’approvazione da parte delle autorità regolatorie cinesi e il lancio sul mercato della formulazione endovenosa (IV) di Fluimucil® (N-acetilcisteina) .
Questo traguardo rappresenta un passo rilevante nell’impegno dell’azienda verso l’innovazione terapeutica globale nel campo delle malattie respiratorie, evidenziando il costante focus di Zambon sulla ricerca clinica e sull’attenzione alla qualità della cura.
Già disponibile in diversi mercati internazionali, Fluimucil® IV rappresenta una novità per i pazienti cinesi , offrendo un’opzione terapeutica ospedaliera importante per il trattamento delle malattie respiratorie caratterizzate da ipersecrezione di muco.
L’approvazione in Cina è il risultato di un programma di sviluppo clinico condotto localmente, con il completamento di uno studio di Fase 1 e uno di Fase 3 , i quali hanno confermato il profilo di sicurezza, tollerabilità ed efficacia del farmaco.
Lo studio di Fase 1 1 di farmacocinetica e tollerabilità di Fluimucil® IV in volontari sani, condotto presso il Ruijin Hospital , affiliato alla Shanghai Jiao Tong University School of Medicine , sotto la guida del Prof. Yaozong Yuan , ha dimostrato che dosi singole e multiple da 600 mg di Fluimucil® IV sono risultate ben tollerate e prive di eventi avversi significativi 2 .
Lo studio di Fase 3 3 , condotto tra giugno 2019 e febbraio 2021, ha coinvolto 333 pazienti adulti affetti da malattie respiratorie con ipersecrezione mucosa in 28 centri ospedalieri in Cina . Sotto la direzione del Prof. Jieming Qu , lo studio ha dimostrato che Fluimucil® IV (600 mg due volte al giorno) ha mostrato una superiorità statisticamente significativa rispetto al placebo e una non inferiorità rispetto all’ambroxolo cloridrato per via endovenosa nella riduzione della viscosità dell’espettorato e nel miglioramento della facilità di espettorazione dopo 7 giorni di trattamento. I dati confermano inoltre la buona tollerabilità del farmaco 4 .
“L’approvazione di Fluimucil® IV in Cina rappresenta un importante riconoscimento del rigore scientifico con cui sono stati condotti gli studi clinici e della qualità della collaborazione con i centri di ricerca locali,” ha dichiarato Paola Castellani, Chief Medical Officer e Head of R&D di Zambon . “Desideriamo esprimere la nostra sincera gratitudine ai pazienti che hanno partecipato agli studi clinici e ai ricercatori per il loro impegno.”
“Siamo orgogliosi di celebrare i 60 anni di Fluimucil® rendendo disponibile la sua formulazione endovenosa anche in Cina, a conferma della comprovata efficacia di questa molecola nel tempo,” ha aggiunto Giovanni Magnaghi, CEO di Zambon . “Questa approvazione è il risultato di uno sforzo congiunto con la comunità scientifica locale e rafforza il nostro impegno e senso di responsabilità nel migliorare la qualità di vita dei pazienti.”
La formulazione endovenosa di Fluimucil® sarà inizialmente distribuita in una selezione di ospedali in Cina e rappresenta un ulteriore passo nella strategia di espansione di Zambon nel mercato cinese.
Per ulteriori informazioni su Zambon, visitare il sito www.zambon.com .
1 Study Details | A Study to Evaluate Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of Single and Multiple Intravenous Doses of N-acetylcysteine (NAC) in Chinese Healthy Volunteers | ClinicalTrials.gov : https://clinicaltrials.gov/study/NCT03881163
2 Sun J, Zhang X, Wang L, Di Stefano A F D, Zanin V, Magrone P, Yuan Y : Phase I study of the pharmacokinetics and safety of single and multiple doses of intravenous N-acetylcysteine in healthy Chinese subjects: https://www.europeanreview.org/wp/wp-content/uploads/12103-12111-1.pdf
3 Study Details | A Clinical Trial to Compare the Efficacy and Safety of 1-week Treatment of Intravenous N-acetylcysteine (NAC) 600 mg Twice Daily, Ambroxol Hydrochloride 30 mg Twice Daily and Placebo as Expectorant Therapies in Adult Chinese Patients With Respiratory Tract Diseases and Abnormal Mucus Secretions | ClinicalTrials.gov : https://clinicaltrials.gov/study/NCT03843541
4 Tang W, Zhu D, Wu F, Xu J-F, Yang J-P, Deng Z-P, Chen X-B, Papi A, Qu J-M Intravenous N-acetylcysteine in respiratory disease with abnormal mucus secretion : https://www.europeanreview.org/wp/wp-content/uploads/5119-5127.pdf
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