La Commissione europea (CE) approva BILDYOS® (denosumab) e BILPREVDA® (denosumab) di Henlius e Organon, biosimilari rispettivamente di PROLIA (denosumab) e XGEVA (denosumab)

Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK), e Organon (NYSE: OGN) oggi hanno annunciato che la Commissione europea (CE) ha concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio di BILDYOS ^® (denosumab) soluzione iniettabile da 60 mg/ml e BILPREVDA ^® (denosumab) soluzione iniettabile da 120 mg/1,7 ml, biosimilari rispettivamente di PROLIA (denosumab) e XGEVA (denosumab), per tutte le indicazioni dei prodotti di riferimento. ^1,2

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“Le autorizzazioni di BILDYOS e BILPREVDA da parte della CE segnano un momento storico nell'espansione dell'accesso alle terapie essenziali per la salute delle ossa per milioni di europei, soprattutto donne, che rappresentano la maggioranza dei pazienti affetti da osteoporosi”, ha dichiarato Nico Van Hoecke, Direttore, Divisione commerciale internazionale per Organon. ^3,4 “Questi biosimilari potrebbero offrire ulteriori opzioni di trattamento in diverse aree terapeutiche associate alla perdita di massa ossea, tra cui l'osteoporosi, e riflettono l'impegno di Organon a promuovere la salute delle donne attraverso l'accesso a farmaci di importanza fondamentale. ⁴ Queste autorizzazioni, dopo quelle ottenute negli Stati Uniti, non solo ampliano la portata globale di questi biosimilari ma supportano anche la sostenibilità dei sistemi di assistenza sanitaria europei”. ^5,6

“Queste autorizzazioni testimoniano la forte collaborazione tra Henlius e Organon, finalizzata a soddisfare le necessità di entrambi i pazienti e il sistema di assistenza sanitaria in Europa”, ha dichiarato Ping Cao, Responsabile dello sviluppo commerciale e Vicepresidente senior di Henlius. “Grazie al nostro impegno verso l'eccellenza scientifica e la qualità dei prodotti, stiamo lavorando sulle autorizzazioni negli Stati Uniti per portare queste opzioni terapeutiche biosimilari alle persone che ne hanno necessità in tutto il mondo”. ⁶

BILDYOS è indicato per il trattamento dell'osteoporosi nelle donne in fase postmenopausale e in uomini a rischio più elevato di fatture, il trattamento di perdita di massa ossea associata ad ablazione ormonale in uomini affetti da tumore alla prostata a rischio più elevato di fratture, e il trattamento di perdita di massa ossea associata a terapia sistemica con glucocorticoidi a lungo termine in pazienti adulti a rischio più elevato di fratture. BILPREVDA è indicato nella prevenzione di eventi associati al sistema scheletrico in adulti con neoplasie maligne allo stadio avanzato nelle ossa, e nel trattamento di adulti e adolescenti scheletricamente maturi con tumore osseo a cellule giganti non resecabile o nei casi in cui la resezione chirurgica potrebbe risultare in grave morbilità.

BILDYOS e BILPREVDA sono stati approvati a seguito dell'esame di una serie completa di dati, che hanno compreso dati analitici strutturali e funzionali, dati clinici di farmacocinetica e uno studio clinico comparativo che ha dimostrato che sia BILDYOS che BILPREVDA sono farmaci biologici ad elevata similarità con altri farmaci biologici già approvati nell'UE (i cosiddetti "farmaci di riferimento") in termini di struttura, attività biologica ed efficacia, profilo di sicurezza e immunogenicità (la capacità intrinseca delle proteine e di altri farmaci biologici di provocare una risposta immunitaria). ⁴

Nel 2022, Henlius ha stipulato un accordo di licenza e fornitura con Organon per la concessione ad Organon dei diritti esclusivi di commercializzazione a diversi biosimilari, tra cui BILDYOS e BILPREVDA. L'accordo concede diritti esclusivi di commercializzazione a livello globale, ad eccezione della Cina. ⁷

Informazioni su Henlius

Henlius (2696.HK) è un'azienda biofarmaceutica globale che si propone di offrire farmaci biologici innovativi di alta qualità, a prezzi ragionevoli per pazienti di tutto il mondo con particolare concentrazione sull'oncologia, le malattie autoimmunitarie e le malattie oculari. Ad oggi, sono stati approvati 9 prodotti per l'immissione in commercio in vari Paesi e regioni, mentre 4 domande di immissione in commercio sono state accettate per l'esame rispettivamente in Cina, negli Stati Uniti e nell'UE. Fin dalla sua fondazione nel 2010, Henlius ha realizzato una piattaforma biofarmaceutica integrata con capacità essenziali ad elevata efficienza e innovazione integrata nell'intero ciclo di vita dei prodotti, tra cui R&S, produzione e commercializzazione. L'azienda ha aperto un centro globale di innovazione e impianti di produzione commerciale a Shanghai con certificazione GMP rilasciata in Cina, nell'UE e negli Stati Uniti.

Henlius ha proattivamente realizzato una pipeline di prodotti diversificati e di alta qualità che comprende circa 50 molecole e ha continuato a esplorare terapie di associazione immuno-oncologica basate sul farmaco proprietario HANSIZHUANG (anti-PD-1 mAb). Ad oggi, i prodotti lanciati dalla società comprendono HANSIZHUANG (serplulimab, nome commerciale: Hetronifly in Europa), il primo anti-PD-1 mAb al mondo per il trattamento di prima linea del SCLC, HANQUYOU (trastuzumab, nome commerciale: HERCESSI negli Stati Uniti, Zercepac in Europa), un biosimilare mAb sviluppato in Cina e approvato in Cina, Europa e negli Stati Uniti, HANLIKANG (rituximab), il primo biosimilare sviluppato in Cina, e denosumab BILDYOS e BILPREVDA. Inoltre, Henlius ha condotto oltre 30 studi clinici per 19 prodotti, ampliando la sua presenza in mercati consolidati, oltre che in mercati emergenti.

Per saperne di più su Henlius, visitare https://www.henlius.com/en/index.html e connettersi con l'azienda su LinkedIn all'indirizzo https://www.linkedin.com/company/henlius/ .

Informazioni su Organon

Organon (NYSE: OGN) è una società sanitaria globale con la missione di fornire farmaci e soluzioni efficaci per una vita quotidiana più sana. Con un portafoglio di oltre 70 prodotti nei Farmaci generici e per la salute femminile, che comprendono biosimilari, Organon è incentrata sulle esigenze sanitarie che interessano principalmente le donne in modo unico e diversificato, ampliando nel contempo l'accesso ai trattamenti essenziali in oltre 140 mercati.

Con sede a Jersey City, New Jersey, Organon è impegnata a promuovere l'accesso, l'economicità e l'innovazione nell'assistenza sanitaria. Per saperne di più, visitare www.organon.com e seguire l'azienda su LinkedIn , Instagram , X , YouTube , TikTok e Facebook .

Nota cautelativa relativa alle dichiarazioni a carattere previsionale

Ad eccezione delle informazioni storiche, il presente comunicato stampa contiene “dichiarazioni previsionali” secondo la definizione indicata nelle disposizioni di salvaguardia della legge statunitense Private Securities Litigation Reform Act del 1995, incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, dichiarazioni relative alle aspettative concernenti le opportunità commerciali e le prospettive per BILDYOS e BILPREVDA. Le dichiarazioni previsionali possono essere identificate da termini quali “sarà”, “potenziale”, “obiettivo”, “esplorare”, “opportunità”, “prevedere”, “futuro”, “lavorare per”, o termini con analogo significato. Queste dichiarazioni si basano sulle convinzioni e aspettative attuali dell'amministrazione di Organon e sono soggette a notevoli rischi e incertezze. Se le ipotesi sottostanti si rivelassero inesatte o se i rischi o le incertezze dovessero concretizzarsi, i risultati effettivi potrebbero differire sostanzialmente da quelli indicati nelle dichiarazioni previsionali. I rischi e le incertezze comprendono, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, l'incapacità di commercializzare BILDYOS e BILPREVDA; fattori che potrebbero incidere negativamente il livello della domanda di BILDYOS e BILPREVDA (incluse le misure di protezione commerciale e i requisiti di licenza per l'importazione o l'esportazione; cambiamenti nelle assegnazioni di finanziamenti da parte del governo federale, statale e locale degli Stati Uniti e di altri Paesi, compresi i tempi e gli importi assegnati ai clienti e ai partner commerciali di Organon; e fattori economici); l'incapacità di qualsiasi fornitore di procurare sostanze, materiali o servizi come concordato; l'aumento dei costi di fornitura, produzione, confezionamento e operazioni; pressioni sui prezzi a livello globale, comprese regole e pratiche di gruppi di assistenza sanitaria gestita, decisioni giudiziarie e leggi e regolamenti governativi relativi a Medicare, Medicaid e alla riforma sanitaria, rimborsi di farmaci e prezzi in generale; difficoltà o ritardi nella produzione; ristrutturazioni o altre interruzioni nell'FDA e in altre agenzie governative; dubbi sull'efficacia, la sicurezza o la qualità; e azioni future di terze parti, tra cui cambiamenti significativi nelle relazioni con i clienti o cambiamenti nel comportamento e nei modelli di spesa degli acquirenti di prodotti e servizi sanitari, incluso il rinvio di procedure mediche, il razionamento dei farmaci soggetti a prescrizione medica, la frequenza ridotta delle visite mediche e la rinuncia alla copertura assicurativa sanitaria. Organon non si assume alcun obbligo di aggiornare pubblicamente alcuna dichiarazione previsionale, sia a seguito di nuove informazioni, eventi futuri o altro. Altri fattori che potrebbero determinare la differenza materiale dei risultati rispetto a quelli descritti nelle dichiarazioni previsionali sono riportati nei documenti depositati da Organon presso la SEC, compresa l'ultima Relazione annuale sul Modulo 10-K e i successivi documenti depositati presso la SEC (tra cui la Relazione trimestrale di Organon sul Modulo 10-Q per il trimestre conclusosi il 30 giugno 2025), disponibile sul sito web della SEC ( www.sec.gov ). I riferimenti e i link ai siti web sono stati forniti per comodità, e le informazioni contenute in tali siti web non fanno parte del presente comunicato stampa né sono incorporate nello stesso per riferimento. Organon non è responsabile dei contenuti di siti web di terzi.

PROLIA e XGEVA sono marchi commerciali registrati in Europa da Amgen, Inc.; Organon non è associata al titolare di questo marchio commerciale.

¹ PROLIA. Informazioni sul prodotto. Amgen; 2025.

² XGEVA. Informazioni sul prodotto. Amgen; 2025.

³ J. Kanis, Norton, N., Harvey, N., et al. SCOPE 2021: a new scorecard for osteoporosis in Europe. Archives of Osteoporosis. (2021) 16:82. Ultimo accesso: 15 settembre 2025. Disponibile all'indirizzo https://www.osteoporosis.foundation/sites/iofbonehealth/files/202106/Kanis2021_Article_SCOPE2021ANewScorecardForOsteo.pdf

⁴ Biosimilar medicines: overview. European Medicines Agency (EMA). 2 aprile 2025. Ultimo accesso: 15 settembre 2025. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/biosimilar-medicines-overview.

⁵ Troein P, Max Newton, Stoddart K, Travaglio M, Aurelio Arias. The impact of biosimilar competition in Europe. 2025. Ultimo accesso: 15 settembre 2025. https://www.iqvia.com/-/media/iqvia/pdfs/library/white-papers/the-impact-of-biosimilar-competition-in-europe-2024.pdf.

⁶ La Food and Drug Administration (FDA) statunitense approva i biosimilari di Henlius e Organon BILDYOS® (denosumab-nxxp) e BILPREVDA® (denosumab-nxxp), biosimilari rispettivamente di PROLIA (denosumab) e XGEVA (denosumab). Organon. Pubblicato il 2 settembre 2025. Ultimo accesso: 15 settembre 2025. https://www.organon.com/news/us-food-and-drug-administration-fda-approves-henlius-and-organons-bildyos-denosumab-nxxp-and-bilprevda-denosumab-nxxp-biosimilars-to-prolia-denosumab-and-xgeva-denosumab/

⁷ Organon stringe un accordo di licenza globale per commercializzare i farmaci sperimentali di Henlius Perjeta ® (pertuzumab) e Prolia ® /Xgeva ® (denosumab) candidati biosimilari. Organon. 13 giugno 2022. Ultimo accesso: 15 settembre 2025. https://www.organon.com/news/organon-enters-into-global-license-agreement-to-commercialize-henlius-investigational-perjeta-pertuzumab-and-prolia-xgeva-denosumab-biosimilar-candidates/

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