Henlius e Organon annunciano l'approvazione, da parte della US FDA, di POHERDY® (pertuzumab-dpzb), il primo biosimilare di PERJETA (pertuzumab) negli Stati Uniti

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Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) e Organon (NYSE: OGN) oggi hanno reso noto che la US Food and Drug Administration (FDA) ha approvato la domanda di licenza per prodotti biologici (BLA) relativa a POHERDY ^® (pertuzumab-dpzb) sotto forma di iniezione endovenosa da 420 mg/14 mL, un biosimilare interscambiabile di PERJETA (pertuzumab), per tutte le indicazioni del prodotto di riferimento. ¹ POHERDY è il primo e solo biosimilare di pertuzumab approvato negli Stati Uniti, un risultato importante nell'espansione dell'accesso a terapie biologiche di qualità e potenzialmente più convenienti per le pazienti affette da determinati tumori al seno con espressione di HER2.

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