ViTAA Medical si assicura l'approvazione dell'FDA 510(k) per AiORTA™ Plan — segnando la prima fase nella piattaforma per la cura iperprecisa dell'aorta

ViTAA Medical Solutions Inc. oggi ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha concesso l'approvazione 510(k) per AiORTA™ Plan , la soluzione interamente automatizzata e iperprecisa della società per la pianificazione degli interventi chirurgici all'aorta.

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Questa approvazione rappresenta un traguardo storico nell'evoluzione della più ampia piattaforma AiORTA™ di ViTAA, realizzata per supportare i medici nell'intero percorso della cura dell'aorta. Le ulteriori innovazioni di ViTAA—AiORTA™ Maps e AiORTA™ Watch—sono attualmente oggetto di studi clinici multicentrici, in rapido progresso verso il futuro rilascio clinico.

Un passo avanti nella pianificazione degli interventi chirurgici all'aorta

Realizzato per automatizzare le principali misurazioni pre-intervento e semplificare la preparazione dei casi di interventi chirurgici all'aorta, AiORTA™ Plan genera un piano completo di intervento chirurgico all'aorta in pochi minuti. Il sistema a emissioni zero, basato sul web, esegue la segmentazione automatizzata degli aneurismi, l'estrazione della linea centrale, le misurazioni precise del diametro e dell'angolazione e la modellazione volumetrica istantanea per fornire risultati riproducibili altamente accurati a velocità e facilità d'uso finora del tutto inediti in campo vascolare.

“Questa approvazione dell'FDA è un traguardo fondamentale per ViTAA”, ha dichiarato il Dr. Mitchel Benovoy , Direttore generale di ViTAA Medical. “AiORTA™ Plan offre iperprecisione, efficienza ed estrema velocità all'avanguardia del flusso di lavoro degli interventi chirurgici all'aorta. È il primo passo nella strategia della nostra piattaforma: dalla pianificazione pre-operativa con AiORTA™ Plan alle informazioni critiche sull'integrità dei vasi sanguigni, alle previsioni sui risultati con AiORTA™ Maps, fino al monitoraggio postoperatorio a lungo termine endoleak alla stratificazione del rischio con AiORTA™ Watch, entrambi attualmente in fase di studio clinico. La nostra visione è quella di offrire un'assistenza vascolare completa personalizzata per ogni paziente ad ogni fase della malattia”.

Convalidare il futuro della medicina vascolare di precisione

“L'approvazione normativa di AiORTA™ Plan conferma il nostro approccio di combinare l'automazione con la medicina di precisione”, ha dichiarato il Dr. Randy Moore , Chirurgo vascolare e Direttore sanitario di ViTAA Medical. “Mentre continuiamo i nostri studi clinici internazionali per AiORTA™ Maps e AiORTA™ Watch, ci concentriamo sulla fornitura di soluzioni che aiutano i medici a vedere oltre le linee guida sulle dimensioni superate e approfondire le conoscenze sui comportamenti vascolari che possono informare i processi decisionali in tutto il percorso del paziente”.

Il chirurgo vascolare di fama internazionale Dr. Frank J. Veith , Presidente del VEITHsymposium e il pioniere che, insieme ai colleghi, ha eseguito la prima riparazione endovascolare dell'aorta addominale (EVAR) negli Stati Uniti oltre trent'anni fa, ha sottolineato l'importanza storica di questo traguardo:

“Si tratta di un progresso importante. AiORTA™ Plan è in grado di semplificare il modo in cui i medici si preparano a complessi interventi all'aorta, e, mentre la più ampia piattaforma AiORTA™ matura con Maps e Watch nella valutazione clinica, ha il potenziale di trasformare la cura personalizzata fornendo informazioni critiche”.

Informazioni su AiORTA™ Plan

AiORTA™ Plan, con l'approvazione dell'FDA 510(k) (K250337), offre una pianificazione preoperatoria automatizzata, basata su cloud, compresa la generazione della linea centrale, metriche precise del diametro, misurazioni dell'angolazione e analisi volumetrica istantanea per supportare i medici nella preparazione di interventi all'aorta. La soluzione è progettata per ridurre il faticoso lavoro manuale, migliorare la coerenza e integrarsi perfettamente nei flussi di lavoro clinico esistenti.

Informazioni su ViTAA Medical Inc.

ViTAA sta portando avanti l'intelligenza artificiale, l'imaging e l'analisi vascolare per trasformare la cura aortica in tutto il percorso della gestione della malattia vascolare. La piattaforma AiORTA™ della società comprende la pianificazione (AiORTA™ Plan), l'analisi della forza vascolare dei singoli pazienti (AiORTA™ Maps, attualmente oggetto di studi clinici), e il monitoraggio longitudinale (AiORTA™ Watch, attualmente oggetto di indagine clinica).

Incontrare ViTAA al VEITHsymposium

ViTAA Medical dimostrerà la AiORTA™ platform al VEITHsymposium che si terrà a New York, dal 18 al 22 novembre 2025 . L'azienda esporrà allo Stand n. 500 nel Padiglione del 3o piano , nei pressi dell'ingresso alla Grand Ballroom.

Dichiarazioni previsionali

Il presente comunicato stampa può contenere dichiarazioni previsionali, comprese dichiarazioni riguardanti percorsi normativi e prestazioni e vantaggi futuri dei prodotti. I risultati effettivi potrebbero differire materialmente a causa di rischi e incertezze. ViTAA non si assume alcun obbligo di aggiornare queste dichiarazioni previsionali.

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